한방통신사 신다은기자 기자 | 전남대학교 생체재료개발센터가 국내 대학 최초로 ‘의료기기 인허가 획득 지원 전문기관’으로 자리매김하며, 기업의 국내·외 인허가 획득을 체계적으로 지원하고 있다.

 

8일 전남대에 따르면 생체재료개발센터는 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC International, AAALAC-I) 인증을 획득한 기관으로, 글로벌 기준에 부합하는 비임상시험 환경을 갖추고 있다.

 

이를 기반으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE 인증 등 해외 인허가 과정에서 필수적으로 요구되는 동물시험 및 전임상 데이터를 전문적으로 지원하고 있다.

 

센터는 2019년부터 2026년까지 총 54건의 국내·외 의료기기 인허가 획득을 지원하는 성과를 달성했다.

 

특히 해외 인허가 분야에서 두드러진 실적을 보이며, FDA 510(k) 승인 7건, CE 인증 3건, ISO 인증 5건 등 총 26건의 글로벌 인허가 성과를 창출했다.

 

이는 대학 기반 연구기관이 단순 연구를 넘어 실질적인 사업화 및 글로벌 시장 진출까지 지원하는 대표적인 성공 사례로 평가된다.

 

2026년에는 센터의 연구 협력 성과가 더욱 두드러졌다.

 

휴덴스바이오는 세계 최초로 OCP(Octacalcium Phosphate) 기반 합성골이식재의 FDA 510(k) 승인을 획득했으며, 에스앤엠메디컬의 체형교정용 의료기기 ‘NeoSculpt+’ 역시 센터의 기술 및 인허가 지원을 통해 FDA 승인을 받았다.

 

이러한 성과는 국내 의료기기 기업의 기술 경쟁력과 글로벌 시장 진출 가능성을 동시에 입증한 사례로 주목받고 있다.

 

생체재료개발센터는 특히 중대동물(large animal)을 활용한 비임상시험에 강점을 보유하고 있다.

 

실제 임상 환경과 유사한 조건에서의 데이터 확보가 가능해, 고위험 의료기기 및 임플란트 제품의 안전성과 유효성 검증에 있어 중요한 역할을 수행하고 있다.

 

이를 통해 기업들은 인허가 과정에서 요구되는 신뢰도 높은 데이터를 확보할 수 있으며, 개발 기간 단축과 비용 절감 효과도 기대할 수 있다.

 

또한 센터는 단순 시험 지원을 넘어 ▲인허가 전략 수립 ▲규제 대응 컨설팅 ▲시험 설계 ▲기술문서 작성 지원 등 전주기 통합 지원 체계를 구축하고 있다.

 

이를 통해 초기 연구개발 단계부터 글로벌 인허가까지 연계되는 ‘원스톱 지원 플랫폼’을 제공하고 있다.

 

전남대학교 생체재료개발센터 강성수 센터장은 “의료기기 산업은 기술력뿐 아니라 규제 대응 역량이 곧 글로벌 경쟁력으로 직결되는 분야”라며 “그동안 축적한 인허가 지원 경험과 국제 수준의 비임상시험 인프라를 기반으로, 국내 기업이 안정적으로 해외 시장에 진출할 수 있도록 전주기 지원을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

 

이어 “특히 AAALAC 국제 인증 기반의 시험 환경과 중대동물 시험 역량을 바탕으로 고난이도 의료기기의 인허가까지 지원할 수 있는 것이 센터의 강점”이라며 “앞으로는 인허가 지원을 넘어 글로벌 규제 대응 플랫폼으로 도약해 아시아를 대표하는 의료기기 인허가 지원 거점으로 성장하겠다”고 덧붙였다.

 

한편, 생체재료개발센터는 향후 첨단 바이오소재, 재생의료, 디지털 헬스케어 분야까지 지원 범위를 확대하고, 글로벌 규제기관과의 협력 네트워크를 강화해 국내 의료기기 산업 생태계 발전에 기여할 계획이다.

[뉴스출처 : 전남대학교]